Normy dla komór hiperbarycznych
Komory hiperbaryczne ze względu, iż są urządzeniami służacymi do leczenia i wpomagania zdrowia muszą mieć odpowiednią jakość i bezawaryjność oraz bezpieczeństwo. Powinno to być potwierdzone minimum zgodnością z obowiązującymi dyrektywami i normami.
Podstawowymi normami jakie muszą spełnić komory hiperbaryczne są (norm jest dużo więcej - ale te są kluczowe dla bezpieczeństwa i skuteczności zabiegów):
- Dyrektywa PED - dla urządzeń ciśnieniowych, ocena zgodności na postawie tej dyrektywy oparta jest o: przegląd dokumentacji technicznej, zatwierdzanie procedur, ocena materiałów, ocena kwalifikacji spawaczy i operatorów, wykonywanie badań nieniszczących (NDT), ocena systemów jakości i kontrola wykonania, nadzór podczas procesu produkcji, obserwacja testów końcowych
- PVHO - Zbiorniki ciśnieniowe do przebywania ludzi
- Norma IEC 60601-1 - norma bezpieczeństwa elektrycznego
- PN EN 62353 norma bezpieczeństwa elektrycznego urządzeń medycznych.
- PVHO - 2 związana z użytkowaniem i eksploatacją - konserwacja PVHO-2 komór hiperbarycznych to norma zawierająca wymagania techniczne i wytyczne dotyczące obsługi i konserwacji systemów zbiorników ciśnieniowych przeznaczonych do przebywania ludzi (PVHO), które zostały zaprojektowane, skonstruowane i przetestowane - serwis urządzeń powinien być dokonywany m.in zgodnie z tą normą.
- Kompatybilność tlenowa PN-EN 12021 - jest to zbiór cech materiałów, z których wykonany sprzęt, pozwalający na ich pracę w kontakcie z tlenem bez możliwości zainicjowania zapłonu lub ich szybszego zużycia. Innymi słowy możemy powiedzieć, że materiały które zostały użyte do produkcji poszczególnych elementów sprzętu pozwalają na kontakt w określonych warunkach lub kontakt z mieszaninami oddechowymi o zwiększonej zawartości tlenu. Oczywiście o sprzęt kompatybilny tlenowo powinien zadbać jego producent. Tak naprawdę to od niego zależy jakie materiały zostaną ostatecznie wykorzystane do produkcji sprzętu.
- Stosowanie tlenu do medycznego zastosowania określa norma ISO 13485 dyrektywa 93/42/CEE. - urządzenia wytwarzające tlen powinny być certyfikowane przez jednostki notyfikowane. Dokumenty te precyzyjnie określa parametry tlenu medycznego produkowanego przez koncentratory. Certyfikat CE potwierdza ze koncentrator tlenu spełnił bardzo szeroką listę norm związanych z urządzeniem do produkcji gazów oddechowym - co ma olbrzymi wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność zabiegów.
- i wiele innych
Sam Producent powinien działać zgodnie z Normą ISO 13485 “Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych” określa wymagania do systemu zarządzania jakością, które powinny być stosowane przez organizacje do projektowania i prac rozwojowych, produkcji, wyrobów medycznych oraz projektowania, rozwoju i świadczenia związanych z tym usług.